Les dispositifs incitant à prescrire des médicaments biosimilaires
Incitation à la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville
Une instruction du 19 février 2018 a mis en place un dispositif incitatif permettant de valoriser les efforts des établissements de santé qui augmentent le taux de recours à certains médicaments biosimilaires, dans le cadre des PHEV. Jusqu'à maintenant, cette catégorie de médicaments biosimilaires ne bénéficiait pas de mesures d'accompagnement suffisamment développées.
Ce dispositif s'applique à tous les établissements ayant signé un CAQES. Les ARS, en lien avec les OMéDITs et les organismes d'Assurance Maladie, sont chargées d'assurer la promotion de ce dispositif.
Une rémunération complémentaire est versée aux établissements de santé. Cette « nouvelle modalité de financement permettant de promouvoir la qualité et l'efficience des prescriptions. »
Deux groupes de médicaments ayant leur prescription au moins pour partie hospitalière mais exécutée en ville ont d'abord été retenus :
le groupe étanercept ;
le groupe insuline glargine.
L'arrêté du 29 mai 2019 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville indique qu'en plus le groupe adalimumab est retenu.
Pour chacun de ces groupes, l'indicateur mesure l'efficience de la prescription hospitalière de médicaments biologiques similaires délivrés en ville.
C'est l'ensemble du parcours patient, y compris les prescriptions effectuées en ville à la suite d'une prescription hospitalière, qui va être pris en compte pour l'intéressement, ceci afin d'inciter les établissements de santé à dialoguer de manière renforcée avec les autres professionnels de santé qui interviennent dans la prise en charge du patient.
L'Arrêté du 28 décembre 2023 relatif à l'efficience et la pertinence de la prescription hospitalière de médicaments biologiques délivrés en ville décrit ce dispositif pour l'année 2023.
" Pour chacun des trois indicateurs mentionnés à l'article 1er du présent arrêté, la dotation versée à l'établissement de santé dépend, pour chaque classe considérée, du taux de recours réalisé aux médicaments biologiques efficients et du volume de prescription de l'établissement. Pour chaque classe de médicaments et pour chaque établissement, le calcul de la dotation à verser à l'établissement au titre de l'année 2023, s'effectue selon la formule suivante : V2023 × R × t2023
où :
- V2023 représente le volume de prescription de l'établissement pour l'année 2023. Pour chaque établissement et pour chaque classe de médicaments, ce volume de prescription correspond au nombre de boîtes, le cas échéant ajusté afin de tenir compte de différences de posologie, ou de dosage, délivrées en ville pour les patients rattachés à cet établissement. Il inclut les boîtes de médicaments biologiques du groupe « efficient » et les boîtes de médicaments biologiques « de référence » au sens de l'article 2 du présent arrêté. Pour les classes de médicaments retenues dans le cadre du présent arrêté, les pondérations en annexe au présent arrêté sont appliquées ;
- R est la rémunération marginale correspondant à 20 % de l'écart de prix existant entre un médicament biologique « efficient » et son médicament biologique de référence, pour la part de ce prix prise en charge par l'assurance maladie obligatoire ;
- t2023 est le taux de recours réalisé pour l'année 2023 aux médicaments biologiques efficients.
La valeur R retenue au titre de l'année 2023 est fixée comme suit :
2,08 € pour le groupe étanercept ;
0,22 € pour le groupe insuline glargine ;
17,77 € pour le groupe adalimumab.
L'intéressement prévu par l'article 57 de la LFSS pour 2018 ne peut pas être calculé sur la base d'indicateurs relatifs au taux de prescription des médicaments biologiques efficients mentionnés à l'article 2 du présent arrêté.
Le versement de la dotation, à chaque établissement, est subordonné au respect des conditions de prescription et de prise en charge des produits concernés.
Le versement de la dotation financière de l'assurance maladie est effectué par l'Agence régionale de santé dont dépend l'établissement avant le 1er juin 2024, sous la forme de crédits d'aide à la contractualisation.
Expérimentation dans le cadre de l'article 51 de la LFSS
Dans le même temps, et pour aller plus loin, une forme d'intéressement renforcée est expérimentée.
Ce dispositif concerne aussi tous les établissements ayant signé un CAQES.
Ce dispositif incitatif rentre dans le cadre de l'article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 qui introduit « un dispositif permettant d'expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financement inédits », « dès lors que ces nouvelles organisations contribuent à améliorer le parcours des patients, l'efficience du système de santé, l'accès aux soins ou encore la pertinence de la prescription des produits de santé. »
De nouvelles approches peuvent véritablement être testées, en effet ce dispositif permet de déroger à de nombreuses règles de financement de droit commun, en ville, en établissement hospitalier (où la tarification à l'activité, la T2A, est actuellement en vigueur, associée à d'autres modes de financement) ou en établissement médico-social.
Les grandes orientations de ce dispositif sont définies par le conseil stratégique de l'innovation en santé, qui va suivre les expérimentations, et se prononcer sur l'opportunité de les généraliser.
Ce sont les ARS qui ont pour mission de mettre en œuvre ce dispositif de l'article 51.
Le but de ce projet est de tester l'intérêt d'un dispositif prévoyant spécifiquement l'incitation des services hospitaliers prescripteurs (notamment les services de rhumatologie, de gastro-entérologie, de diabéto-endocrinologie...), plutôt que l'incitation de l'établissement de santé dans son ensemble. L'intéressement est ici de 30 % de l'écart de prix entre le médicament biosimilaire et son médicament de référence.
À travers cette incitation spécifique, il est espéré un développement de l'utilisation des médicaments biosimilaires. L'objectif principal de cette expérimentation est d'obtenir une augmentation plus rapide d'au moins 15 points du taux de prescription des médicaments biosimilaires dans les établissements participant à l'expérimentation, par rapport à des établissements comparables n'y participant pas.
Les deux groupes de médicaments biologiques concernés par cette expérimentation sont tout d'abord les mêmes que pour l'intéressement de 20 % (le groupe étanercept et le groupe insuline glargine).
Les établissements pouvaient choisir de retenir un seul ou les deux groupes de médicaments.
Sur près de 80 dossiers de candidatures reçus, 45 (23 pour l'insuline glargine, 40 pour l'étanercept) ont été retenus pour participer à cette expérimentation (des CHU, des CH et des établissements privés), après un examen par le Ministère et les ARS. Pour le choix, l'attention a été portée sur la répartition géographique et statutaire des établissements, la qualité des actions menées sur les biosimilaires, la qualité du modèle d'investissement proposé, le nombre de patients traités, le taux de pénétration cible des médicaments biologiques similaires au sein de l'établissement...
En région Hauts-de-France, 2 établissements ont été retenus : le CHU d'Amiens et le CHU de Lille.
L'expérimentation a été lancée en octobre 2018 et avec une fin prévue le 1er octobre 2021. Elle a été prolongée plusieurs fois.
Un second appel à projets a été lancé et a intégré quarante établissements de santé. Dans les Hauts-de-France, 2 établissements sont retenus : le CHU de Lille et le Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille (GHICL).
Les modalités sont les mêmes que pour le premier appel à projets, à savoir un objectif d'augmentation d'au moins 15 points du taux de prescription de médicaments biosimilaire, évaluation par le biais d'indicateurs...
Il est attendu un besoin de financement de 2,5 millions d'euros en 2018 puis 5 millions d'euros en 2019 et 2020, de 1 million d'euros en 2021 et 0,5 million d'euros en 2022, pour les groupes étanercept et insuline glargine.
Pour le groupe adalimumab, il est de 9 millions d'euros en 2019, 2020 et 2021, et de 2,8 millions d'euros en 2022.
Pour l'Assurance Maladie, l'économie nette attendue est respectivement de 6 millions d'euros en 2018, de 12 millions d'euros en 2019 et 2020, de 2 millions d'euros en 2021 et de 1,5 million d'euros pour les groupes étanercept et insuline.
Pour le groupe adalimumab, elle est d'environ 21 millions d'euros en 2019 et 2020, de 10 millions d'euros en 2021 et de 7,5 millions d'euros en 2022.
Cette expérimentation a pris fin le 1er janvier 2023.
L’ensemble des établissements participant à l’expérimentation pour les groupes adalimumab et étanercept ont été basculés dans le dispositif de droit commun.
Dispositif d'intéressement des médecins spécialistes de ville
Début juillet 2019, l'Assurance Maladie a rendu ses propositions sur l'évolution des charges et produits pour l'année 2020.
En plus du dispositif d'intéressement des établissements prescrivant des biosimilaires délivrés en ville et de l'expérimentation « article 51 », on retrouve la mise en place d'un dispositif d'intéressement en ville incitant à la prescription des biosimilaires. Un médecin libéral qui changerait ses pratiques serait ainsi récompensé à hauteur de 30 % des économies réalisées.
Il est envisagé d'inclure 3 médicaments :
l'étanercept : seuls les rhumatologues seraient concernés, pour un gain net de 14,8 millions d'euros ;
l'adalimumab : les gastro-entérologues et les rhumatologues seraient concernés, pour un gain net de 32,5 millions d'euros ;
la follitropine alfa : les gynécologues obstétriciens et médicaux seraient concernés, pour un gain net de 1,6 millions d'euros.
La mise en place de ce dispositif d'intéressement permettrait donc de réaliser 48 millions d'euros d'économies.
Ce dispositif d'intéressement est mis en place avec l'article 6 de l'arrêté du 22 septembre 2021 portant approbation de l'avenant n° 9 à la convention nationale organisant les rapports entre les médecins libéraux et l'assurance maladie signée le 25 août 2016.
A la date de signature de cet avenant, "les six substances actives suivantes : étanercept, adalimumab, follitropine alpha, énoxaparine, tériparatide et insuline asparte répondent aux critères définis et sont donc incluses dans le dispositif."
La liste des molécules incluses dans ce dispositif évolue au fil du temps, selon les nouvelles commercialisations de biosimilaires. Le dispositif prend fin pour une molécule donnée « en cas de dépassement de l'objectif de taux de pénétration du médicament biosimilaire fixé à hauteur de 80 % (en volume) du médicament biologique de référence concerné. »
Au 1er juin 2024, 6 molécules sont concernées par ce dispositif :
l’étanercept ;
l’adalimumab ;
la follitropine alpha ;
l’énoxaparine ;
l’insuline asparte ;
le ranibizumab.
De même, la Rosp (rémunération sur objectifs de santé publique) du médecin traitant de l'adulte comporte un indicateur d'efficience "Biosimilaires". Le but est d'inciter à la prescription du biosimilaire de l'insuline glargine, l'ABASAGLAR®
Dispositif d'intéressement des pharmaciens d'officine
L'arrêté du 5 juillet 2024 portant approbation de l'avenant n° 1 à la convention nationale du 9 mars 2022 organisant les rapports entres les pharmaciens titulaires d'officine et l'assurance maladie décrit la rémunération des pharmaciens d'officine effectuant une substitution.
« A titre exceptionnel et pour la seule année 2024, il est versé, au 1er semestre 2025, aux pharmaciens remplissant les objectifs de santé publique définis ci-dessous, les rémunérations forfaitaires suivantes : [...] - 100 € pour la substitution d'un hybride et d'un biosimilaire en 2024. »
De même, une rémunération calculée selon le taux de substitution est instaurée.
Simplification de l'évaluation des biosimilaires
Le 3 août 2019 est paru un décret modifiant la procédure d'évaluation de certains médicaments par la commission de transparence de la HAS. Parmi eux figurent les médicaments biosimilaires.
Désormais, « les médicaments biosimilaires [...] sont considérés comme remplissant la même condition de service médical rendu » que la spécialité biologique de référence. En conséquence, l'avis de la commission de transparence n'est pas requis concernant leur inscription sur la liste des médicaments remboursables, à condition que le biomédicament de référence soit déjà remboursé. Ces dispositions existaient déjà pour les génériques. Elles ont pour but d'accélérer les délais de prise en charge des biosimilaires, et donc leur disponibilité.
A l'inverse, le décret introduit l'automaticité du déremboursement d'un biosimilaire lorsqu'il s'applique au médicament de référence.