Économies réalisables grâce aux biosimilaires
La place des biosimilaires en France
En France en 2023, les groupes de médicaments biologiques (pour lesquels il existe au moins un biosimilaire commercialisé) représentent 2 472 M€ de chiffre d'affaires, soit 6,3 % du marché total pharmaceutique. Leur évolution est négative : -5,0 %, en raison de la perte de chiffre d’affaires des bioréférents de -16,0 % par exemple Lucentis® (-80 M€), Lovenox® (-51 M€) et Humira® (-48 M€).
Les biosimilaires enregistrent une augmentation de +7,3 % (vs 6,2 % en 2022) avec notamment quelques produits en progression comme Yuflyma® (+23 M€), Omnitrope® (+18 M€) et Aybintio® (+18 M€).
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2024)
Le chiffre d’affaires des biosimilaires maintient sa progression en atteignant 1 319 M€ en 2023, sur un rythme comparable à celui 2022, +7,3 % vs +6,2 % en 2022, nettement moins fortement que les années précédentes comme le montre le tableau ci-contre. Cette croissance est visible en ville (+87 M€ ; +14,2 %) alors qu’à l’hôpital, on observe un plateau (+ 2M€ ; +0,4 %).
La part des biosimilaires est majoritaire en ville par rapport à l'hôpital, pour la première fois depuis 2016 : 52,9 % (698 M€) contre 47,1 % (621 M€).
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2024)
En UCD, la part des biosimilaires gagne 5 points sur un an (26,4 % en 2023 vs 21,4 % en 2022). Cette hausse est identique à l'année précédente (16,5 % en 2021).
Toutes les molécules affichent une augmentation de leur taux de pénétration (tableau ci-dessous).
Pour 6 molécules (dont 4 ayant un usage strictement hospitalier), le taux de pénétration dépasse les 80 %.
La molécule qui enregistre la plus forte progression est l'adalimumab (+9,7 points).
10 mois après la commercialisation d'un premier biosimilaire de ranibizumab, le taux de pénétration dépasse 1 %.
Si on les rapporte en Unités de Substance Active (USA) le taux de pénétration du groupe follitropine Alfa est 20 points moins élevé qu’en UCD (48,8 %), tandis que pour la somatropine, il gagne 25 points (64,6 %).
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2024)
Fondamental : Le prix des médicaments biosimilaires
Les biosimilaires présentent en moyenne un prix 30 % inférieur à celui des biomédicaments de référence.
En plus du prix inférieur des biosimilaires, leur arrivée sur le marché entraîne la baisse du prix du produit de référence, de manière mécanique.
En France, c'est le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui est chargé de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance-maladie.
Un Groupe de pilotage des médicaments biosimilaires (GPMB) a été mis en place par un Accord-cadre afin de concilier l'attractivité du marché français et la réalisation d'économies substantielles, en prévision des pertes de brevets de médicaments biologiques ayant des chiffres d'affaires élevés.
En 2021, un nouvel accord-cadre a été signé entre le CEPS et le LEEM (les entreprises du médicament). Il comprend notamment :
la fixation des taux de décote initiale pour le marché de ville à 40 % pour le biosimilaire et à 20 % pour le biomédicament de référence, dès la commercialisation du médicament biosimilaire ;
pour le marché hospitalier, des taux identiques de 30 % à l'inscription du médicament biosimilaire
puis des décotes ultérieures
Estimations d'économies
Plusieurs estimations d'économies potentielles grâce aux biosimilaires existent :
54 milliards $ (entre 24 à 150 milliards $) entre 2017 et 2026 aux Etats-Unis ;
plus de 10 milliards d'euros entre 2016 et 2020 en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, en Italie et en Espagne ;
plus de 680 millions € au regard d'une dépense de 1,5 milliard € en 2016) en France.
En mai 2018, dans sa lettre d'information, le Comité pour la Valorisation de l'Acte Officinal (CVAO) mentionne des donnés sur le marché des biosimilaires en officine : le potentiel des médicaments biosimilaires serait d'un peu plus de 10 % du chiffre d'affaires de l'ensemble des médicaments remboursés en ville, soit près de 2,5 milliards d'euros. Les anti-TNF alpha représentant 39 % de ce total.
Selon une étude GERSDATA réalisée pour Sandoz en 2021, en France, depuis 2008, 1,4 milliards € ont été économisés grâce aux biosimilaires délivrés en ville.
Le recours aux biosimilaires des anti-TNF a permis de générer plus de 820 millions d'euros d'économie entre 2015 et 2020 pour les établissements de santé français, selon une étude menée par une équipe du CHU de Reims publiée en 2021.
Selon un rapport réalisé par le cabinet Iqvia pour le laboratoire Sandoz, l'arrivée des médicaments biosimilaires a permis de réaliser une économie globale cumulée de 3,8 milliards d'euros entre 2012 et juin 2023 en France.
Sur la période 2010-2027, l'impact cumulé total pourrait être de 10,4 milliards d'euros.
Selon l'économiste Frédéric Bizard, les économies réalisées par les biosimilaires en Europe ont atteint 6 milliards d'euros en 2020 et ont été générées principalement par les biosimilaires d'adalimumab, d'infliximab et d'énoxaparine.
A l'échelle européenne, on estime que les biosimilaires ont permis d'économiser 56 milliards d'euros entre 2013 et 2024 (selon IQVIA MIDAS).
Les prochaines années, nous pourrions notamment assister à l'arrivée des biosimilaires des anti-PD1 KEYTRUDA® et OPDIVO®.
Source : « The Impact of Biosimilar Competition in Europe décembre 2020 »
Selon l'économiste Frédéric Bizard,d'ici 2029 avec la fin des brevets sur plusieurs "blockbusters" (notamment donc KEYTRUDA® et OPDIVO®), « les économies générées par les biosimilaires pourraient atteindre 8 milliards d'euros ».
