Économies réalisables grâce aux biosimilaires
La place des biosimilaires en France
En France en 2024, les groupes de médicaments biologiques (pour lesquels il existe au moins un biosimilaire commercialisé) représentaient 3 430 M€ de chiffre d'affaires, en évolution est négative : -6,2 %, en raison de la perte de chiffre d’affaires des bioréférents (de -10,5 %) qui ont vu l’arrivée de nouveaux biosimilaires par exemple Lucentis® (-103 M€), Humira® (-18 M€), Tysabri® (-15 M€) et RoActemra® (-15 M€ ; -15,1 %). Eylea® (-35 M€) a été inscrit en 2024 sur la liste de référence des groupes biologiques similaires de l’ANSM sans commercialisation de biosimilaire.
En regard, net ralentissement pour les biosimilaires qui enregistrent une faible augmentation de +1,6 % (vs 7,3% en 2023). Les trois médicaments biosimilaires les plus contributeurs à la croissance sont Vegzelma® (bevacizumab, +60 M€), Yuflyma® (adalimumab, +19 M€) et Ruxience® (rituximab, +13 M€).
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2025)
La croissance des biosimilaires est visible en ville (+73 M€ ; +10,2 %) alors qu’à l’hôpital, on constate une diminution (-50 M€ ; -8,1 %).
La part des biosimilaires en ville augmente par rapport à l'hôpital : 57 % (769 M€) contre 43 % (571 M€).
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2025)
En UCD, la part des biosimilaires dans la Liste de référence des groupes biosimilaires gagne 2,1 points sur un an (vs +5 points en 2023).
Pour le circuit ville, le taux de pénétration moyen des biosimilaires en 2024 est de 34,4 % en unités. Les 14 groupes existants affichent une augmentation de leur taux de pénétration, et les 2 nouvellement inscrits font leur apparition.
La conversion en USA-Unité de Substance Active est rendue nécessaire pour les groupes follitropine alfa et somatropine en raison de quantités de principe actif hétérogènes selon les dispositifs d’administration qui ont des volumes ou des concentrations variables.
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2025)
Pour le circuit hôpital, les 4 molécules historiques à usage exclusivement hospitalier bevacizumab, trastuzumab, rituximab et infliximab dépassent 90 % de taux de pénétration.
La nouvelle entrante, natalizumab, approche 44,5 % avec 9 mois de commercialisation de son unique biosimilaire disponible.
(Source : « Le point chiffré du GERS » - Mars 2025)
Fondamental : Le prix des médicaments biosimilaires
Les biosimilaires présentent en moyenne un prix 30 % inférieur à celui des biomédicaments de référence.
En plus du prix inférieur des biosimilaires, leur arrivée sur le marché entraîne la baisse du prix du produit de référence, de manière mécanique.
En France, c'est le Comité économique des produits de santé (CEPS) qui est chargé de fixer les prix des médicaments remboursables par les régimes obligatoires d'assurance-maladie.
Un Groupe de pilotage des médicaments biosimilaires (GPMB) a été mis en place par un Accord-cadre afin de concilier l'attractivité du marché français et la réalisation d'économies substantielles, en prévision des pertes de brevets de médicaments biologiques ayant des chiffres d'affaires élevés.
En 2021, un nouvel accord-cadre a été signé entre le CEPS et le LEEM (les entreprises du médicament). Il comprend notamment :
la fixation des taux de décote initiale pour le marché de ville à 40 % pour le biosimilaire et à 20 % pour le biomédicament de référence, dès la commercialisation du médicament biosimilaire ;
pour le marché hospitalier, des taux identiques de 30 % à l'inscription du médicament biosimilaire
puis des décotes ultérieures
Estimations d'économies
Plusieurs estimations d'économies potentielles grâce aux biosimilaires existent :
54 milliards $ (entre 24 à 150 milliards $) entre 2017 et 2026 aux Etats-Unis ;
plus de 10 milliards d'euros entre 2016 et 2020 en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, en Italie et en Espagne ;
plus de 680 millions € au regard d'une dépense de 1,5 milliard € en 2016) en France.
En mai 2018, dans sa lettre d'information, le Comité pour la Valorisation de l'Acte Officinal (CVAO) mentionne des donnés sur le marché des biosimilaires en officine : le potentiel des médicaments biosimilaires serait d'un peu plus de 10 % du chiffre d'affaires de l'ensemble des médicaments remboursés en ville, soit près de 2,5 milliards d'euros. Les anti-TNF alpha représentant 39 % de ce total.
Selon une étude GERSDATA réalisée pour Sandoz en 2021, en France, depuis 2008, 1,4 milliards € ont été économisés grâce aux biosimilaires délivrés en ville.
Le recours aux biosimilaires des anti-TNF a permis de générer plus de 820 millions d'euros d'économie entre 2015 et 2020 pour les établissements de santé français, selon une étude menée par une équipe du CHU de Reims publiée en 2021.
Selon un rapport réalisé par le cabinet Iqvia pour le laboratoire Sandoz, l'arrivée des médicaments biosimilaires a permis de réaliser une économie globale cumulée de 3,8 milliards d'euros entre 2012 et juin 2023 en France.
Sur la période 2010-2027, l'impact cumulé total pourrait être de 10,4 milliards d'euros.
Selon l'économiste Frédéric Bizard, les économies réalisées par les biosimilaires en Europe ont atteint 6 milliards d'euros en 2020 et ont été générées principalement par les biosimilaires d'adalimumab, d'infliximab et d'énoxaparine.
A l'échelle européenne, on estime que les biosimilaires ont permis d'économiser 56 milliards d'euros entre 2013 et 2024 (selon IQVIA MIDAS).
Les prochaines années, nous pourrions notamment assister à l'arrivée des biosimilaires des anti-PD1 KEYTRUDA® et OPDIVO®.
Source : « The Impact of Biosimilar Competition in Europe décembre 2020 »
Selon l'économiste Frédéric Bizard,d'ici 2029 avec la fin des brevets sur plusieurs "blockbusters" (notamment donc KEYTRUDA® et OPDIVO®), « les économies générées par les biosimilaires pourraient atteindre 8 milliards d'euros ».
