Gestion des risques des biomédicaments
Fondamental : Une surveillance renforcée
Comme tout médicament mis sur le marché, les médicaments biologiques sont dans le champ de "la pharmacovigilance [qui] a pour objet la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments [...]"
Aussi, les laboratoires qui mettent sur le marché un biomédicament doivent mettre en place un Plan de Gestion des Risques (PGR) en post-AMM, afin de surveiller étroitement la tolérance, notamment immunogène. Cette démarche relève de l'échelon européen.
Définition : Les Plans de Gestion des Risques (Risk-management plans - RMP)
Les PGR comportent des informations sur :
le profil de sécurité du médicament ;
la manière dont les risques pour les patients vont être prévenus ou minimisés ;
les études ou les autres actions prévues pour améliorer les connaissances sur la sécurité et l'efficacité du médicament ;
l'évaluation de l'efficacité des mesures de réduction des risques.
Les PGR sont modifiés et mis à jour pendant toute la vie du médicament, au fur et à mesure que des nouvelles données sont disponibles.