Définitions
Définition : Médicament biologique similaire
"tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions [...] pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires [...]"
Définition : Médicament biosimilaire
"Un médicament biosimilaire est similaire à un médicament biologique de référence qui a été autorisé en Europe depuis plus de 8 ans et dont le brevet est tombé dans le domaine public."
(Source : ANSM)
Définition : Médicament biologique de référence
"Un médicament biologique ne peut être qualifié de médicament biologique de référence que si son autorisation a été délivrée au vu d'un dossier comportant [...] l'ensemble des données nécessaires et suffisantes à elles seules pour son évaluation"
Attention : Précision sur la composition quantitative
Le biomédicament HERCEPTIN® IV (trastuzumab) existe sous 1 présentation : 150 mg.
Un biosimilaire a été développé, KANJINTI®(suivi par plusieurs autres), en 2 dosages : 150 mg et 420 mg. A première vue, ce dernier n'est donc pas relié à une présentation du biomédicament de référence et ne répond donc pas à la définition française du médicament biosimilaire.
En fait, après reconstitution, ces deux dosages correspondent à une solution concentrée à 21 mg/mL de trastuzumab, comme la solution reconstituée de HERCEPTIN® 150 mg (source : mail de l'ANSM).
Attention : Arrivée de REMSIMA® SC
REMSIMA® SC est la première spécialité d'infliximab administrée par voie sous-cutanée (SC), disponible début 2021. Cette présentation permet une prise en charge en ville.