Les médicaments biosimilaires

La possibilité de substituer un médicament biologique par un autre avait été rendue possible par la LFSS pour 2017, sous certaines conditions :

« [...] le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire [...] ;

2° La substitution est réalisée en initiation de traitement ou afin de permettre la continuité d'un traitement déjà initié avec le même médicament biologique similaire

3° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution [...]

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur de cette substitution [...]

"Les modalités d'application [de cet] article, et notamment les conditions de substitution du médicament biologique et d'information du prescripteur à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, sont précisées par décret en Conseil d’État."

Ce décret n'a jamais été publié, par conséquent cet article n'a jamais pu être appliqué.

La LFSS pour 2020 a abrogé ces dispositions.

La LFSS pour 2022 a finalement rétabli la substitution, mais sous conditions.

Ces dispositions sont ensuite modifiées par la LFSS pour 2024 et la LFSS pour 2025.

Ainsi, on retrouve article L5125-23-2 du Code de la Santé Publique :

Par dérogation au I de l'article L. 5125-23, le pharmacien peut délivrer, par substitution au médicament biologique prescrit, un médicament biologique similaire lorsque les conditions suivantes sont remplies :

1° Le médicament biologique similaire délivré appartient au même groupe biologique similaire, au sens du b du 15° de l'article L. 5121-1, que le médicament biologique prescrit ;

2° Ce groupe biologique similaire figure sur une liste, accompagnée le cas échéant de conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient à l'occasion de cette substitution de nature à assurer la continuité du traitement avec le même médicament, fixée par un arrêté conjoint des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale pris après avis de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;

A défaut d'inscription sur la liste mentionnée au premier alinéa du présent 2° un an après la publication de l'arrêté d'inscription sur la liste prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale du premier médicament biologique similaire, un arrêté des ministres chargé de la santé et de la sécurité sociale autorise le pharmacien à délivrer par substitution au médicament biologique de référence un médicament biologique similaire dont le prix est inférieur appartenant à ce groupe, sauf avis contraire de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publié avant la fin de cette période. L'avis de l'Agence peut comprendre, le cas échéant, des conditions de substitution et d'information et des mises en garde de nature à assurer la continuité du traitement en vue de la substitution par le pharmacien. La délivrance par substitution au médicament biologique de référence d'un médicament biologique similaire appartenant au même groupe biologique similaire, dans les conditions prévues au présent alinéa, ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie ;

3° Lorsqu'elles existent, les conditions mentionnées au 2° du présent article peuvent être respectées ;

4° Le prescripteur n'a pas exclu la possibilité de cette substitution par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, tenant à la situation médicale du patient ;

5° Si le médicament prescrit figure sur la liste mentionnée au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, cette substitution s'effectue dans les conditions prévues à l'article L. 162-16 du même code.

Lorsque le pharmacien délivre par substitution au médicament biologique prescrit un médicament biologique similaire du même groupe, il inscrit le nom du médicament qu'il a délivré sur l'ordonnance et informe le prescripteur et le patient de cette substitution.

Lorsqu'un grand conditionnement est disponible pour la forme biologique similaire du médicament et que le traitement en est prescrit pour une durée d'au moins trois mois, y compris par renouvellement multiple d'un traitement mensuel, le pharmacien délivre un grand conditionnement.

Au fur et à mesure, des arrêtés fixent la liste des groupes biosimilaires substituables par le pharmacien d'officine. Le cas échéant, les conditions de substitution et

d'information du prescripteur et du patient sont précisées.

En avril 2022, un arrêté a établi une première liste comprenant les facteurs de croissance granulocytaires :les groupes biosimilaires filgrastim et pegfilgrastim.

Le 3 novembre 2024 parait un arrêté autorisant la substitution pour le groupe biosimilaire du ranibizumab.

En février 2025, un nouvel arrêté autorise la substitution pour les groupes biosimilaires tériparatide, etanercept, adalimumab, enoxaparine, follitropine alfa et epoétine.