Modalités de prescription
Texte légal :
Contrairement aux autres médicaments, la simple mention de la DCI n'est pas suffisante pour prescrire un médicament biologique :
"La prescription [d'un médicament biologique] comporte, aux cotés de la dénomination commune du médicament, le nom de marque ou le nom de fantaisie."
Il est aussi donné au prescripteur la possibilité de s'opposer à la substitution du médicament biologique qu'il a prescrit au patient :
"Dans le cas où le prescripteur initie un traitement avec un médicament biologique, il porte sur la prescription la mention expresse "en initiation de traitement”. Le prescripteur peut exclure, pour des raisons particulières tenant au patient, la possibilité de substitution par la mention expresse "non substituable” portée sur la prescription sous forme exclusivement manuscrite."
Si le prescripteur ne s'oppose pas à la substitution, il doit délivrer une information sur le sujet au patient, et être vigilant quant à sa santé :
"Dans le cas où il initie un traitement avec un médicament biologique, le prescripteur informe le patient de la spécificité des médicaments biologiques et, le cas échéant, de la possibilité de substitution. Le prescripteur met en œuvre la surveillance clinique nécessaire."
Fondamental : Interchangeabilité des médicaments biologiques
"L'interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l'initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par un autre similaire.
Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement.
Elle doit être raisonnée et tenir compte de l'intérêt du patient. Les trois conditions suivantes doivent être respectées:
informer le patient et recueillir son accord ;
assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement ;
assurer une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient)."
(Source : ANSM)
C'est la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2017 qui a modifié les règles en vigueur relatives au recours aux médicaments biosimilaires en rendant possible le remplacement, à tout moment du traitement, d'un médicament biologique par un médicament biologique similaire. Cette modification de la législation s'est notamment appuyée sur le rapport de l'ANSM de mai 2016 qui faisait état de l'analyse des données d'efficacité et de sécurité relatives à ces médicaments, et sur l'évolution des connaissances. Antérieurement, cette possibilité pour le prescripteur de changer le médicament biologique d'un patient au cours du traitement était déconseillée.
La prescription des médicaments biosimilaires est donc devenue comparable à celle des autres médicaments biologiques, que ce soit à l'initiation ou au cours d'un traitement.
Texte légal : Ouverture à l'initiation de prescription en ville de certaines biothérapies
Depuis le 17 avril 2024, « certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée dans le traitement de maladies inflammatoires chroniques en rhumatologie, gastroentérologie, dermatologie, pneumologie, allergologie, oto-rhino-laryngologie et ophtalmologie, peuvent être initiées en ville par les médecins spécialistes concernés. », suite à une décision de l'ANSM.
Précédemment, seul le renouvellement de prescription était possible en ville ; l'initiation étant uniquement réservée à un médecin hospitalier spécialiste.
Il est à noter qu'avant le 24 juillet 2019, les spécialistes de ville n'étaient pas non plus autorisés à renouveler les prescriptions de biothérapies.
Le 17 juillet 2024, la HAS émet aussi un avis favorable à la suppression de l'exigence d’une prescription initiale en milieu hospitalier pour certaines biothérapies administrées par voie sous-cutanée.
Parmi les molécules pouvant désormais être initiées en ville, il existe des biosimilaires. Ainsi cela devrait favoriser une meilleure pénétration de ceux-ci en ville (notamment en lien avec le dispositif d’intéressement des médecins libéraux à la prescription de biosimilaires - voir paragraphe dédié).