Similaire mais pas identique
Fondamental : Variabilité entre le biomédicament de référence et le biosimilaire
Entre différents lots d'un même biomédicament, il peut exister une certaine variabilité, expliquée par plusieurs facteurs.
De la même façon, il va y avoir une variabilité entre un médicament biologique de référence et son biosimilaire. Ils ne seront pas identiques.
La structure primaire (séquence en acides aminés) sera identique, mais les autres niveaux de structure peuvent être différents (glycosylation, isoformes...)
Ces différences sont susceptibles d'entraîner une différence d'activité et/ou de tolérance entre les produits.
Néanmoins, dans le développement des biosimilaires, des marges d'équivalence sont définies.
Ainsi, les différences d'activité et de tolérance ne seront pas significatives et n'impacteront pas l'utilisation chez les patients. Ces paramètres sont évalués par des essais cliniques.
Exemple de variabilité entre un médicament biosimilaire et son médicament de référence
"La variabilité (ombre jaune) entre un médicament biosimilaire et le médicament de référence est comparable aux différences possibles entre divers lots d'un même médicament biologique. Une légère variation, par exemple, dans la glycosylation (représentée par les petits triangles bleus) peut être autorisée si la séquence d'acides aminés (cercles) et l'activité biologique restent identiques."
Source : https://www.ameli.fr/medecin/sante-prevention/medicaments/medicaments-biosimilaires/definition-et-caracteristiques et Guide d'information destiné aux professionnels de santé - élaboré conjointement par l'Agence européenne du médicament et la Commission européenne – 2017
