Extrapolation des indications

AttentionExtrapolation non automatique

En principe, les biosimilaires sont autorisés avec les mêmes indications que le médicament de référence.

Pour une indication donnée, si la similarité clinique démontrée du biosimilaire est considérée comme étant significative, il peut être envisagé une extrapolation des données de sécurité et d'efficacité à d'autres indications du médicament de référence, sous certaines conditions.

Néanmoins, pour certaines indications, des études dédiées peuvent s'avérer indispensables, et il n'y aura donc pas d'extrapolation.

Ainsi, un médicament biosimilaire peut avoir moins d'indications que le médicament de référence.

(Source : "Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals" - European Medicines Agency - European Commission)

ExempleL'infliximab

Un biosimilaire du REMICADE®, INFLECTRA®, a d'abord montré une similarité au cours d'essais réalisés chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de spondylarthrite ankylosante.

Au Canada, en 2014, les autorités sanitaires ont accepté l'extrapolation des données au rhumatisme psoriasique et au psoriasis en plaques demandée par le laboratoire, en se basant sur la "similitude physiopathologique de ces affections et l'équivalence du schéma posologique de l'infliximab pour ces indications."

Le fabricant avait également demandé l'extrapolation à la maladie de Crohn et à la colite ulcéreuse, mais les autorités canadiennes l'ont refusée.

Ce n'est qu'en 2016 que cette extrapolation a été acceptée, notamment grâce aux données d'utilisation d'INFLECTRA® en Europe.

En effet en Europe, INFLECTRA® avait obtenu l'ensemble des indications du REMICADE® par extrapolation.